검사의 한계
검사의 방법 및
결과해석
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캔서파인드 검사의 성능은 (주)아이엠비디엑스의 임상시험을 통하여 평가되었습니다.
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381명의 정상인과 8개의 암 종 (대장/위/간/췌장/폐/유방/난소/전립선암)에 대해 1,034명의 환자를 대상으로 한 임상연구에서 암에서 유래한 DNA 발견에 대해 특이도 97.3% [95% 신뢰구간 95-99%], 민감도 89.6% [95%신뢰구간 86-92%]가 확인되었고, 암종 예측 정확도가 86.9% [95% 신뢰구간 84-89%]로 확인되었습니다.
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캔서파인드 검사결과는 다양한 DNA 특징을 종합한 통합모델의 점수를 근거로 결정됩니다. 암에서 유래한 DNA의 발견 여부를 분류하는 모델에 대하여 높은 특이도를 보장하는 기준치를 정하고, 점수가 기준치 이상인 경우 ‘암 시그널-검출’, 기준치 이하인 경우 ‘암 시그널-미검출'로 판단합니다. 특이도는 정상인이 검사에서 '미검출'로 판단될 확률을 의미하며, 예를 들어 특이도 97%인 경우 97%의 정상인이 ‘암 시그널-미검출‘ 결과를 보이지만, 약 3%의 정상인은 ‘암 시그널-검출‘ 결과를 보일 수 있음을 의미합니다. 민감도는 실제 암을 보유하고 있는 분이 검사를 통해 ‘암 시그널-검출＇로 판단될 확률을 의미하며, 예를 들어 민감도 89%인 경우 89%의 암 환자에서 암과 관련된 DNA 이상이 발견되어 ‘암 시그널-검출'로 판단되지만, 약 11%의 암 환자에서는 발견되지 못하고 ‘암 시그널-미검출’로 판단될 수 있음을 의미합니다.
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의심 암종을 예측하는 모델은 본 검사에서 암과 관련된 DNA 이상이 발견되었다는 전제하에, 그 이상 특징이 각 암 종에서 유래되었을 조건부확률을 계산합니다. 의심 암종 예측 결과는 ‘암 시그널-검출' 일 때 보고됩니다. 정확도 87%는 약 13 %의 경우 가장 높은 조건부확률로 예측된 두 개의 암종이 실제 암종과 다를 수 있음을 의미합니다. 다만 암종별, 병기별로 검사의 정확도는 다를 수 있습니다.
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본 검사의 ‘암 시그널-검출‘ 결과가 암의 진단을 보장하지 않습니다. 전문의와의 상담에 따른 후속검사를 통하여 암의 최종진단이 필요합니다. 만약 후속검사에 의하여 암이 확인되지 않는다면, 실제 암이 존재하지 않거나 후속검사가 발견할 수 없는 부위에서 유래한 암일 가능성이 있습니다.
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본 검사의 '암 시그널-미검출' 결과가 암의 존재를 완전히 배제하는 것은 아닙니다. 본 검사를 통해 모든 암을 발견할 수는 없으며,
모든 암이 혈액검사를 통해 발견될 수 있는 것은 아닙니다. 본 검사는 표준 암 검진 프로그램을 대체하지 않으며, 전문의가 권장하는
표준 암 검진을 위한 검사를 계속해서 병행하는 것을 추천드립니다.
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본 검사는 검사결과가 갖는 임상적 의미가 확립되지 않았으며, 이에 따르는 건강에 관련한 행위가 유용하다는
객관적 타당성이 아직 부족합니다.
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이 검사는 (주)아이엠비디엑스에서 자체 개발한 검사(Laboratory-developed Test, LDT)로 적절한 평가를 통해 성능을 확인하였습니다.
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(주)아이엠비디엑스는 식품의약품안전처가 공인한 임상검체분석기관(GCLP)으로 지정되었습니다.
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(주)아이엠비디엑스는 의료서비스 제공자, 보험사, 민간 또는 정부기관을 포함한 제3의 지불자가 피검사자에게 캔서파인드 검사비용을
변제할 것이라는 약속이나 보장을 하지 않습니다.
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본 검사는 의료기관을 통해서만 받으실 수 있습니다.
